1. Scopo del documento
Il presente Avviso sull'Uso Clinico ("Avviso") descrive la natura, le funzionalità e i limiti di Vesalya ("il Software"), un sistema software fornito da Preload Srl in modalità SaaS B2B, destinato esclusivamente a professionisti sanitari, odontoiatri e strutture sanitarie ("Cliente" o "Utente Professionale"). Il presente Avviso è parte integrante della documentazione contrattuale e deve essere portato a conoscenza di ogni utente clinico che utilizzi il Software prima del primo utilizzo.
2. Natura assistiva del Software — nessuna diagnosi autonoma
Vesalya è un software di supporto alla revisione radiografica odontoiatrica. Il Software elabora immagini radiografiche caricate dall'Utente Professionale e restituisce indicazioni, segnalazioni e annotazioni potenzialmente utili alla revisione clinica.
Vesalya:
- non emette diagnosi;
- non prescrive né raccomanda trattamenti;
- non sostituisce in alcun modo il giudizio clinico del professionista sanitario;
- non deve essere utilizzato come unica base per decisioni diagnostiche o terapeutiche.
Ogni output del Software (segnalazioni, annotazioni, classificazioni, punteggi di confidenza o dizioni analoghe) costituisce esclusivamente un elemento di supporto informativo a beneficio del professionista, il quale resta l'unico soggetto abilitato a formulare una diagnosi e a determinare un piano di trattamento.
3. Obbligo di supervisione clinica umana su ogni output
Ogni output generato dal Software deve essere esaminato, verificato e validato da un professionista sanitario abilitato prima di qualunque utilizzo clinico, comunicazione al paziente o inserimento in cartella clinica.
Questo principio è centrale e non derogabile:
- il Software non opera in autonomia e non produce alcun risultato destinato a un uso clinico diretto senza revisione umana;
- l'Utente Professionale è tenuto a valutare criticamente ogni segnalazione, incluse quelle con elevato punteggio di confidenza, alla luce del quadro clinico complessivo del paziente, dell'esame obiettivo e della propria competenza professionale;
- il Software non deve essere configurato, presentato o utilizzato in modo tale da suggerire, al professionista o al paziente, che l'output rappresenti una conclusione clinica definitiva già validata.
4. Responsabilità clinica, diagnostica e terapeutica del professionista
Il professionista sanitario che utilizza Vesalya mantiene in ogni momento la piena e esclusiva responsabilità clinica, diagnostica e terapeutica nei confronti del paziente, in conformità agli obblighi deontologici e professionali applicabili (incluso il Codice di Deontologia Medica FNOMCeO, ove pertinente).
Preload Srl, in qualità di fornitore del Software:
- non fornisce prestazioni sanitarie;
- non è parte del rapporto di cura tra il professionista e il paziente;
- non assume responsabilità clinica per le decisioni diagnostiche o terapeutiche adottate dal professionista, incluse quelle formulate anche sulla base degli output del Software.
Questa allocazione di responsabilità sarà oggetto di disciplina contrattuale specifica nei Termini di Servizio e nel DPA, che prevarranno in caso di conflitto testuale con il presente Avviso.
5. Limiti noti del Software
L'Utente Professionale prende atto dei seguenti limiti intrinseci a qualunque sistema di analisi assistita da intelligenza artificiale, e si impegna a tenerne conto nell'uso del Software:
- Possibilità di falsi positivi e falsi negativi. Il Software può segnalare reperti non clinicamente rilevanti (falsi positivi) o non identificare reperti effettivamente presenti (falsi negativi). Nessuna percentuale di accuratezza, sensibilità o specificità è dichiarata nel presente documento; eventuali dati quantitativi di performance, se comunicati in altra sede (es. documentazione tecnica o commerciale), devono essere letti insieme al relativo contesto di validazione e non devono essere interpretati come garanzia di prestazione in ogni caso d'uso.
- Dipendenza dalla qualità dell'immagine in input. Le prestazioni del Software dipendono dalla qualità tecnica dell'immagine radiografica fornita (esposizione, nitidezza, presenza di artefatti, corretta proiezione). Immagini di qualità non adeguata possono ridurre l'affidabilità delle segnalazioni prodotte.
- Copertura clinica non esaustiva. Il Software non è validato per l'identificazione di ogni possibile condizione, patologia o reperto odontoiatrico. L'assenza di segnalazioni per una determinata area o condizione non deve essere interpretata come conferma di normalità.
- Variabilità legata a apparecchiature e protocolli di acquisizione. Il comportamento del Software su immagini acquisite con apparecchiature o protocolli significativamente diversi da quelli utilizzati in fase di sviluppo può variare.
6. Requisiti minimi di qualità delle immagini in input
Formati supportati: JPEG, PNG, DICOM e TIFF; dimensione massima consigliata 25 MB per file.
Fino alla conferma di tali requisiti, l'Utente Professionale è invitato a fornire immagini della miglior qualità tecnica disponibile secondo la propria pratica clinica standard, ed è responsabile della valutazione autonoma dell'adeguatezza diagnostica di ogni immagine caricata, a prescindere dall'uso del Software.
7. Responsabilità del Cliente verso i pazienti
Il Cliente (struttura sanitaria o professionista) è responsabile di:
- informare adeguatamente i pazienti, ove richiesto dalla normativa sanitaria e in materia di protezione dei dati personali applicabile, in merito all'utilizzo di strumenti di supporto basati su intelligenza artificiale nell'ambito del proprio percorso di cura, incluse le informative privacy previste dal GDPR (Regolamento UE 2016/679) e dal Codice Privacy italiano (D.Lgs. 196/2003 e ss.mm.ii.) per il trattamento di dati relativi alla salute quali categoria particolare di dati;
- assicurarsi che l'uso del Software all'interno della propria struttura sia conforme agli obblighi normativi e deontologici applicabili alla propria professione e giurisdizione;
- non presentare, in alcuna comunicazione verso il paziente, l'output del Software come una diagnosi certificata, definitiva o autonomamente generata dall'intelligenza artificiale senza validazione clinica.
Preload Srl non è responsabile della modalità con cui il Cliente comunica ai propri pazienti l'utilizzo del Software, fermo restando l'obbligo del Cliente di rispettare la normativa applicabile.
8. Divieto di presentare l'output AI come referto diagnostico definitivo
È espressamente vietato:
- presentare, etichettare o distribuire l'output del Software (in qualunque formato: report, PDF, immagine annotata, dashboard) come un referto diagnostico definitivo privo di validazione da parte di un professionista sanitario abilitato;
- rimuovere, alterare o oscurare eventuali avvisi, disclaimer o indicazioni di incertezza generati insieme all'output del Software;
- utilizzare l'output del Software come sostituto di un referto radiologico/odontoiatrico redatto e firmato da un professionista abilitato, ove la normativa o la prassi clinica richiedano tale referto.
Qualunque documento derivato dall'output del Software e destinato al paziente o alla cartella clinica deve recare evidenza della revisione e validazione da parte del professionista responsabile.
9. Status regolatorio
Vesalya è software di supporto all'analisi radiografica. Eventuali qualificazioni regolatorie saranno comunicate separatamente ove applicabili.
In attesa di tale conferma, il Software è posizionato commercialmente e contrattualmente come software di supporto alla decisione clinica (clinical decision-support software) ad uso di professionisti sanitari, e non come sostituto del giudizio clinico, secondo quanto descritto alle Sezioni 2 e 3 del presente Avviso.
10. Utilizzo dei dati dei pazienti per l'addestramento dei modelli AI
I dati dei pazienti caricati tramite il Software (incluse immagini radiografiche e informazioni cliniche correlate) non sono utilizzati per l'addestramento generale dei modelli di intelligenza artificiale di Preload Srl, salvo che sia stato stipulato un accordo separato, specifico e documentato con il Cliente che autorizzi espressamente tale utilizzo, con base giuridica adeguata ai sensi degli articoli 6 e 9 del GDPR e con le necessarie misure di tutela.
Ulteriori dettagli sul trattamento dei dati sono disciplinati dalla Privacy Policy e dal DPA, documenti che prevalgono sul presente Avviso per ogni materia relativa alla protezione dei dati personali.
11. Destinatari del presente Avviso
Il presente Avviso deve essere portato a conoscenza di tutti gli utenti clinici (odontoiatri, igienisti dentali sotto supervisione, radiologi odontoiatrici, altro personale sanitario abilitato) che accedono al Software all'interno della struttura del Cliente, prima del primo utilizzo, ed essere reso disponibile in qualunque momento per consultazione.